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工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計(jì)及現(xiàn)場(chǎng)布局要求
時(shí)間:2018-07-12
一 車間布置及管道設(shè)計(jì)
1. 車間布置設(shè)計(jì)包括兩方面內(nèi)容,一是指有制劑車間的工廠與周圍環(huán)境的布局和工廠本身制劑車間與其他車間之間的布局,稱為工廠布置,二是指車間內(nèi)部設(shè)備等的布置,稱為車間設(shè)備布置。 2. 在開始車加你布置設(shè)計(jì)前首先要收集設(shè)計(jì)依據(jù)和原始資料,包括明確產(chǎn)品大綱和生產(chǎn)規(guī)模,廠區(qū)位置和水文氣象地址資料,然后做為多方比較,確定流程和布置。 3. 由于制劑廠的產(chǎn)品室一種防治人類疾病,增強(qiáng)人體體質(zhì)的特殊產(chǎn)品,因此制劑車間布置時(shí),除了要遵循一般化工車間布置原則外,還需遵循一些特殊原則。 4. 車間布置與工藝流程,設(shè)備選型有著密切的關(guān)系,當(dāng)流程,設(shè)備改動(dòng)時(shí),土建工程也隨之而改動(dòng),并會(huì)影響通風(fēng),照明等工程。 5. 因此制劑廠布置要按照可行性研究報(bào)告的研究結(jié)果確定產(chǎn)品方向和規(guī)模,按GMP標(biāo)準(zhǔn)開展設(shè)計(jì)。 6. 室外實(shí)際參數(shù)的內(nèi)容包括穩(wěn)定和相對(duì)濕度,室外風(fēng)速和年主導(dǎo)風(fēng)向及頻率,大氣壓力,室外大氣塵,廠房周圍的環(huán)境情況等。 7. 室內(nèi)計(jì)算參數(shù)包括室內(nèi)溫度濕度基數(shù)及其允許波動(dòng)范圍,室內(nèi)空氣潔凈度,流速,噪聲,振動(dòng)及壓力等。 8. 潔凈地區(qū)和污染地區(qū)室外大氣塵濃度可相差十倍至幾十倍,這就造成了高效過濾器使用壽命有的1—2年,而有的卻高達(dá)10年之久的差別,此外,如果室外環(huán)境特別干凈,若達(dá)到1000級(jí)潔凈度,末級(jí)過濾器可以不采用高效過濾器,而采用中效過濾器或亞高效過濾器,但在污染地區(qū)則完全不可能。 9. 設(shè)備對(duì)工藝的先進(jìn)性,對(duì)潔凈影響都很大,尤其是制劑生產(chǎn)。 10.工藝對(duì)設(shè)備的選擇除了材料外,還要盡量選擇密閉,自動(dòng)化,聯(lián)動(dòng)化,以減少操作工序和操作人員,清除污染來源,并且設(shè)備一定要便于清洗和拆除,這樣才能符合GMP要求。 11.根據(jù)投資省,上馬快,能耗少,工藝路線緊湊等要求,制劑廠建造一單層大面積廠房最為合適,若再設(shè)計(jì)為無窗廠房就更理想。 12.在初步設(shè)計(jì)階段,完成了無量衡算和熱量衡算后,還要進(jìn)行管道計(jì)算,其主要內(nèi)容是進(jìn)行管徑計(jì)算和選擇棺材。 二 制劑車間土建設(shè)計(jì) 1. 制劑車間和其他工業(yè)廠房的顯著區(qū)別在于制劑車間以有一定潔凈度要求的車間。他除了具有一般工業(yè)廠房的建筑特點(diǎn)外,還必須滿足潔凈車間的要求。 2. 潔凈廠房可以分為潔凈生產(chǎn)區(qū),潔凈輔助區(qū)和潔凈動(dòng)力區(qū)三個(gè)部分。 3. 潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)布置有各級(jí)別潔凈室,是潔凈廠房的核心部分,通常認(rèn)為經(jīng)過吹淋室或氣間室后就是進(jìn)入了潔凈生產(chǎn)區(qū)。 4. 潔凈輔助區(qū)包括人凈,物凈和生活用房以及管道技術(shù)夾層。 5. 其中人凈有盟洗間,更換衣鞋間及風(fēng)淋室,物凈油粗凈化和精凈化兩個(gè)準(zhǔn)備問以及可能的物料通道,生活用房有餐室,休息室,飲水室,雜物和雨具存放室以及潔凈戳所等。 6. 潔凈動(dòng)力區(qū)包括凈化空調(diào)機(jī)房,純水站,氣體凈化站,變電站和真空吸塵泵房等。 7. 我國藥品生產(chǎn)管理規(guī)范與各國GMP要求一樣,用于潔凈室的裝修材料要求耐清洗,無孔隙裂縫,表面乎整光滑,不得有顆粒性物質(zhì)脫落。 8. 天棚材料目前常用的有鋼筋混凝土平頂,鋼骨架鋼絲網(wǎng)水泥平頂,輕鋼龍骨紙面石膏板,中密度貼塑板,鋁合金龍骨玻璃棉裝飾天花板等。 9. 目前國內(nèi)藥廠常用的墻面材料有白瓷板墻面,油漆涂料墻面。 10.墻體材料常見的有磚塊石墻及輕質(zhì)隔墻。 11.潔凈室的門要求平整,光滑,易清洗,選型簡(jiǎn)單,國內(nèi)潔凈室常用的門類型有鋼門鋼合金門,鋼板門(可做防火門)及近年開發(fā)的蜂窩貼塑門。 12.潔凈室的窗,目前常用的有鋼窗和鋁合金窗,潔凈區(qū)的窗要求嚴(yán)密性好,窗盡量采用大玻璃窗這樣既減少積灰點(diǎn),還有利清潔工作的進(jìn)行,潔凈區(qū)的窗臺(tái)宜做成斜形,或靠潔凈室測(cè)平。 三 通風(fēng),空調(diào)和空氣凈化 1. 藥品的優(yōu)劣除了直接反應(yīng)在藥效和安全性以外,還表現(xiàn)在藥物的穩(wěn)定性,一致性和實(shí)用性上。 2. 要想保證藥品的質(zhì)量,除遵照藥典等有關(guān)法定標(biāo)準(zhǔn)外,在潔凈的環(huán)境中進(jìn)行生產(chǎn)時(shí)很重要的一方面。 3. 空調(diào)凈化設(shè)備雖是實(shí)施GMP的重要方面,但必須注意到,它又只是對(duì)生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)管理的完善和補(bǔ)充,防止微生物污染或交叉污染單依靠空調(diào)凈化系統(tǒng)式不行的,即使有了空調(diào)凈化設(shè)備,也不一定能完全滿足GMP要求,必須注意,當(dāng)設(shè)備條件達(dá)到一定水平后,還要通過管理加以實(shí)現(xiàn)。 4. 應(yīng)盡量減少生產(chǎn)區(qū)空氣中的有害或無害異物,可用空調(diào)系統(tǒng)供應(yīng)足夠的空氣,以除去可能污染產(chǎn)品的空中微塵。 5. 空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)考慮防止新風(fēng)污物及回風(fēng)微塵進(jìn)入工作區(qū),供應(yīng)足夠的風(fēng)量以驅(qū)除工作區(qū)的空中異物,備區(qū)進(jìn)風(fēng)獨(dú)立管理以適應(yīng)所需的溫濕度。用高效過濾器凈化進(jìn)氣,不使細(xì)菌和微塵進(jìn)入等。 6. 為了確保藥品質(zhì)量,建立完整的質(zhì)量保證系統(tǒng),1982年中國醫(yī)藥公司頒布了“藥品生產(chǎn)管理規(guī)范”。在實(shí)施過程中幾經(jīng)修改,1992年再一次進(jìn)行了修訂,1999年6越由國家藥品監(jiān)督管理局頒布施行,其基本精神與內(nèi)容同國外的GMP大致相同。 7. “藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”,明確規(guī)定凡新建,改建,擴(kuò)建藥廠或生產(chǎn)車間,必GMP要求進(jìn)行設(shè)計(jì),施工和生產(chǎn),經(jīng)省,市衛(wèi)生行政部門驗(yàn)收合格后,才發(fā)給“藥產(chǎn)企業(yè)許可證”。原有生產(chǎn)廠也要結(jié)合本企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)改造的同時(shí),使之可能達(dá)到GMP要求。 8. 非無菌制劑工序中,根據(jù)產(chǎn)品的吸濕性,和操作人員的服裝以及設(shè)備的熱負(fù)荷等饋狀及經(jīng)濟(jì)效果,確定溫濕度,一般標(biāo)推事夏季22—28℃,50%—60%RH,冬季18—20℃(分裝藥劑要求40%—55%RH)。 9. “藥品生產(chǎn)管理規(guī)范”要求:潔凈區(qū)一般控制溫度為22—24℃,相對(duì)濕度為45%—60%。吸濕性強(qiáng)的無菌藥物的生產(chǎn)和分裝采用局部低溫工作臺(tái),控制區(qū)一般控制溫度18—28℃,相對(duì)濕度為50%—65%。在確定房間相對(duì)濕度時(shí),應(yīng)考慮到過高的相對(duì)濕度不但易使產(chǎn)品吸潮,也容易滋長霉菌,若相對(duì)濕度過低,則易使?jié)崈羰覂?nèi)產(chǎn)生靜電(這對(duì)防爆車間是不允許的),并使室內(nèi)操作人員產(chǎn)生不舒適感覺。 11.就節(jié)能角度而百,夏季相對(duì)濕度越低,能耗越大,據(jù)計(jì)算,潔凈室換氣次數(shù)20次/h,室濕25℃,當(dāng)室內(nèi)相對(duì)濕度由55%提高到60%時(shí),約可節(jié)省冷負(fù)荷15%。 12.當(dāng)確定潔凈室溫濕度時(shí),要注意即要滿足工藝要求,又要最大程度地節(jié)省空調(diào)能耗。 13.無菌制劑的制造工序,由1萬級(jí)至100級(jí)的潔凈區(qū)組成,要求100級(jí)潔凈度的注射劑的灌封工序,一般是在1萬級(jí)的作業(yè)室內(nèi)在設(shè)置層流式潔凈罩或曾流式潔凈期。 14.我國“藥品生產(chǎn)管理規(guī)范”推薦,一般情況下要求的換氣次數(shù),潔凈度1萬級(jí)的為≥25/h,沾凈度10萬級(jí)的為≥15/h、并指出換氣次數(shù)的確定,尚應(yīng)根據(jù)熱平衡計(jì)算加以驗(yàn)證。 15.垂直層流的100級(jí)潔凈室,房間斷面風(fēng)速≥0.25m/s,水平層流的100級(jí)潔凈室,房間斷面風(fēng)速≥0.35m/s。一般情況,盡肯能在萬級(jí)或10萬級(jí)環(huán)境內(nèi),用局部層流方式來達(dá)到百級(jí)的要求。 16.藥廠潔凈室所需換氣次數(shù)的確定是十分靈活的,它與設(shè)備布置,人員密度,工藝設(shè)備的先進(jìn)程度等有著密切的關(guān)系,加對(duì)于布置普通安瓿灌封機(jī)的用房就需要較高的換氣次數(shù),面對(duì)于布置帶有空氣凈化裝置的洗灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)的水針生產(chǎn)用房,就只需較低的換氣次數(shù)即可保持相同的潔凈度。 17.為使室外污染空氣不慎入潔凈室,潔凈室必須維持一定得正壓。根據(jù)我國《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)定》規(guī)范,潔凈室與鄰室的壓差應(yīng)不小于4.9Pa,潔凈室與室外的壓差不應(yīng)小于9.8Pa。 18.在無菌制劑的作業(yè)區(qū)內(nèi)更衣室和潔凈走廊,以及具有不同生物潔凈等級(jí)的無菌操作室,按無菌等級(jí)的高低依次項(xiàng)鏈。 19.彼此相連的房間,按潔凈等級(jí)應(yīng)依次相差4.9Pa以上壓差,壓差偏小,根本無法防止強(qiáng)風(fēng)時(shí)產(chǎn)生縫隙滲透或開關(guān)門時(shí)產(chǎn)生壓差變化,壓差過大,開門往往比較困難,比較理想的辦法是在保持合理壓差的同時(shí)采用氣閘室。 20.對(duì)于生產(chǎn)中產(chǎn)生粉塵,有毒氣體,易燃易爆氣體的潔凈室,如片劑車間,青霉素車間,抗腫瘤藥車間,使用溶劑的片劑包衣間,原料藥精烘包工序等有害物,為避免有害物質(zhì)逸出,應(yīng)與相鄰潔凈室保持相對(duì)負(fù)壓。 21.制冷方案應(yīng)根據(jù)供冷要求(耗冷量,供冷力式,冷涼水溫等)工程建設(shè)地區(qū)的水源情況(水溫,水質(zhì),水量等)以及電源,熱源籌備方而進(jìn)行技術(shù)經(jīng)濟(jì)比較,綜合分析各種因素,加以確定,即要求有較好的經(jīng)濟(jì)指標(biāo),又要考慮當(dāng)?shù)氐目赡苄浴?/p> 22.熱,濕處理的過程包括加熱,冷卻,加濕和減濕。 23.熱,濕交換的介質(zhì)有水,蒸汽,液體吸濕劑和制冷劑。 24.熱,濕交換的設(shè)備可分為直接接觸式和表面式,其中直接接觸式包括噴水室和蒸汽加濕器。表面式包括空氣加熱器,水冷式表面冷卻器和直接蒸發(fā)式表面冷卻器。 25.直接接觸式熱,濕交換設(shè)備的特點(diǎn)是,與空氣進(jìn)行熱,濕交換的介質(zhì)直接和被處理的空氣接觸,通常是將其噴淋到被處理的空氣中去。 26.表面式熱,濕交換設(shè)備的特點(diǎn)是,與空氣進(jìn)行熱,濕交換的介質(zhì)不和空氣直接接觸熱,濕交換是通過處理設(shè)備的金屬表面進(jìn)行的。 27.普通的空調(diào)送風(fēng)方式可分為集中式和局部式兩種。 28.在集中式理,按照帶走室內(nèi)熱負(fù)荷介質(zhì)的不同,可分為全空氣式,空氣—水式和全水式三種,而對(duì)于空氣結(jié)晶技術(shù)來說,只能采用全空氣式。 29.凈化系統(tǒng)需要粗效,中效和高效過濾器,結(jié)合空調(diào)與凈化的雙重要求,凈化空調(diào)系統(tǒng)可分為集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)和分散式凈化空調(diào)系統(tǒng)。 30.局部凈化方式適用于生產(chǎn)批量較小或利用原有廠房進(jìn)行技術(shù)改造的場(chǎng)所。 31.目前,應(yīng)用最廣泛的是全室凈化與局部凈化相結(jié)合的凈化處理方式,這是潔凈技術(shù)發(fā)展中生產(chǎn)的凈化方式,它既能保證室內(nèi)具有一定潔凈度,又能在局部區(qū)域?qū)崿F(xiàn)高潔凈度環(huán)境,從而達(dá)到既滿足生產(chǎn)對(duì)高潔凈度環(huán)境的要求,又節(jié)約能源的雙重目的。 32.全室凈化室潔凈技術(shù)中最早發(fā)展起來的一種方式,并且現(xiàn)在也仍然被采用。 33.全室凈化適合于工藝設(shè)備高大,數(shù)量很多,且室內(nèi)要求相同潔凈度的場(chǎng)所,但是這種方式投資大,運(yùn)行管理復(fù)雜,建設(shè)周期長。 34.潔凈隧道式全室凈化與局部凈化相結(jié)合的典型,是目前擱“采用的凈化方式,也被稱之為第三代凈化方式。 35.潔凈管道要求工藝生產(chǎn)必須是自動(dòng)化的,高效過濾器必須是以0.1um塵粒為標(biāo)準(zhǔn)的才能實(shí)現(xiàn)超高潔凈度。 36.潔凈管道由于被潔凈的是管道中的空氣,送,回風(fēng)量很小,可以大幅度地節(jié)約能量, 是潔凈技術(shù)的發(fā)展方向,也被稱為第四代凈化方式。 37.潔凈室的氣流組織是凈化空調(diào)設(shè)計(jì)中的重要環(huán)節(jié),不僅關(guān)系到室內(nèi)工作區(qū)的溫度,濕度和氣流速度,而且關(guān)系到空氣潔凈度。 38.良好的氣流組織形成,可以再較小的系統(tǒng)循環(huán)風(fēng)量條件下達(dá)到較高的空氣潔凈度。 39.在工程設(shè)計(jì)中,除了考慮凈化方式,凈化空調(diào)系統(tǒng)形成式及其相應(yīng)的設(shè)計(jì)方案和系統(tǒng)劃分原則及設(shè)計(jì)要點(diǎn)外,還需特別注意潔凈室的氣流組織。 40.空氣在室內(nèi)的分布與很多因素有關(guān),其中主要的因素是送,回風(fēng)口的形式,個(gè)數(shù),位置和氣流速度等。 41.潔凈室的氣流組織與一般空調(diào)有所不同。 42.一般空調(diào)房間為了提高溫,濕度擴(kuò)散效果,減少循環(huán)風(fēng)量,通常采用親流度大的氣流組織形式,在室內(nèi)造成二次誘導(dǎo)氣流,某些向上氣流以及一定的渦流,而潔凈空氣流組織的作用在于限制和減少塵粒對(duì)工作的污染,因此這種親流度大的氣流組織方式對(duì)潔凈室來說是十分不利的。 43.我國《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》中規(guī)定垂直層流潔凈室氣流流經(jīng)室內(nèi)斷面速度不小于0.25m/s,美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為0.45m/s,誤差20%,在相同斷面面積的條件下,后者的風(fēng)量為前者的1.8倍。 44.自凈時(shí)間的長短與送風(fēng)氣流的斷面速度有關(guān),流速大,自凈時(shí)間段,反之則自凈時(shí)間長。 45.層流潔凈室根據(jù)凈化空氣送入,排出方式可以分為垂直層流潔凈室,雙重水平層流潔凈室,兩側(cè)對(duì)送水平層流潔凈室。 46.垂直層流潔凈室主要有以下幾種類型:頂棚阻尼層垂直潔凈室,頂棚和側(cè)面雙布高效過濾垂直層流潔凈室,全孔板頂送垂直層流潔凈室,密集流線型散流器頂送垂直層流潔凈室,全頂棚送風(fēng)兩側(cè)墻下部回風(fēng)的垂直層流潔凈室,具有集中過濾器箱的垂直層流潔凈室,雙層流潔凈室。 47.亂流潔凈室氣流組織有以下幾種:全孔板頂送,局部孔板頂送,流線型多方位污染,控制同向污染,控制逆向污染,滿足適當(dāng)?shù)淖詢魰r(shí)間。 48.在垂直層流潔凈室中,氣流流速的作用主要有以下幾個(gè)方面:控制多方位污染,控制同向污染,控制逆向污染,滿足適當(dāng)?shù)淖詢魰r(shí)間。 49.典型的垂直層流潔凈室造價(jià)高的原意之一在于使用了格柵地板。 50.全頂棚送風(fēng)兩側(cè)搶下部回風(fēng)垂直層流潔凈室可以省去昂貴的格柵地板和下夾層。不僅降低了層高和造價(jià),而是解決了因震動(dòng),小零件掉入格柵地板內(nèi)及格柵地板給人的視覺造成不適之感方面的問題。 51.全頂棚送風(fēng)的形式的垂直層流潔凈室可以采用頂棚滿布高效過濾器,頂棚阻尼曾全孔板等方式。 52.當(dāng)單側(cè)回風(fēng)時(shí),垂直層流潔凈室室寬不應(yīng)超過3m,當(dāng)雙側(cè)回風(fēng)時(shí),室寬不應(yīng)超過6m。這樣可以保證渦流區(qū)被控制在工作區(qū)的起始高度0.8m以下。 53.垂直層流潔凈室回風(fēng)口的阻力大小對(duì)于流線的親亂與否影響極為顯著。 54.水平層流潔凈室的氣流流向與塵粒的重力沉將方向不一致,因此水平層流潔凈室的斷面風(fēng)速應(yīng)大于垂直層流潔凈室的斷面風(fēng)速,一般不得小于0.35m/s,否則將出現(xiàn)塵粒的沉降現(xiàn)象。 55.水平層流潔凈室的潔凈度沿氣流流向逐漸降低,一般認(rèn)為離地0.8—1.5m的工作區(qū)內(nèi)是潔凈度最高的工作帶,即第一工作區(qū),其潔凈度為100級(jí),面靠近回風(fēng)墻附近為1萬級(jí)。 56.水平層流潔凈室要求布置設(shè)備時(shí)應(yīng)盡量減少對(duì)于水平層流氣流的破壞,需要排風(fēng)的設(shè)備應(yīng)布置在回風(fēng)墻附近。 57.水平層流潔凈室中,在保證工作區(qū)層流條件下,采用送風(fēng)墻局部高效過濾器和回風(fēng)墻局部中效過濾器的辦法,可以減少過濾器的數(shù)量,但高校過濾器布置面積不得低于送風(fēng)墻面積的40%,中效過濾器布置面積不得低于回風(fēng)墻面積的30%。 58.水平層流潔凈室的高效過濾器直安裝在送風(fēng)靜壓箱內(nèi),較垂直層流潔凈室的水平安裝在頂糊上容易得多,更換也方便。 59.水平層流潔凈室的循環(huán)風(fēng)機(jī)可以布置在潔凈室的頂部或底部,當(dāng)建筑層高較低時(shí),也可不知在潔凈室的一側(cè)。 60.水平層流潔凈室的氣流從送風(fēng)墻送出后,要經(jīng)過每一個(gè)工作面,上風(fēng)側(cè)的發(fā)塵量必然要影響到下風(fēng)側(cè)的空氣含塵濃度,因此必須加強(qiáng)人身凈化。 61.一般認(rèn)為水平層流潔凈室應(yīng)設(shè)置吹淋室等人身凈化裝置。 62.水平層流潔凈室的造價(jià)低于垂直層流潔凈室,燈具布置和安裝方便。 63.不均勻分布理論所講的不均勻分布,仍然假定發(fā)塵是均勻的,穩(wěn)定的,只是塵粒分布不均勻。 64.不均勻分布理論中塵粒的分布不均勻也不是指每一點(diǎn)的不均分布,而是指區(qū)域的不均勻分布,就是說有區(qū)域濃度差,按照每一點(diǎn)的不均勻分布進(jìn)行計(jì)算時(shí)不可能的,也是沒有必要的,這事潔凈室不均勻分布計(jì)算理論的基礎(chǔ)。 四 工藝對(duì)各專業(yè)的要求以及與之關(guān)系 1. 潔凈室工藝生產(chǎn)所需要高純氣體包括:高純的氫氣、氧氣,氮?dú)?,氯氣,氮?dú)?,氖氣和壓縮空氣等。 2. 其中用量以氫氣和氮?dú)鉃樽疃?,純度以電子工業(yè)中的半導(dǎo)體器件和集成電驢制作為最高危險(xiǎn)性以氫氣和氧氣為最大。 3. 高純氣體在總體設(shè)計(jì)中應(yīng)重點(diǎn)考慮的問題是,氣體的生產(chǎn)(來源),純化,輸送和安全措施。 4. 潔凈廠房氣體入口室的主要功能是控制送到廠房的氣體,包括切斷,減壓與壓力調(diào)節(jié),計(jì)量測(cè)定氣體的流量,溫度等參數(shù)以及必要時(shí)檢測(cè)氣體的純度。 5. 氣體入口室應(yīng)盡量靠近潔凈生產(chǎn)區(qū)的用氣點(diǎn),以縮短管線,減少污染,方便管理。 6. 潔凈廠房的高純氣體供氣室不應(yīng)放在潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi),以減少油污和污染,同時(shí)為了運(yùn)桔鋼瓶的方便,宜布置在底層。 7. 潔凈廠房的電氣設(shè)計(jì)包括強(qiáng)電,弱電和自動(dòng)控制三個(gè)方面的平時(shí)運(yùn)送和火災(zāi)期間所使用的內(nèi)容。 8. 強(qiáng)電不分包括供電,電力和照明,弱電部分包括廣播,電話,閉路電視,報(bào)警和消防,自動(dòng)控制包括溫,濕度與微正壓的控制,冷凍站,空壓站,純水與氣體的凈化站以及自動(dòng)滅火設(shè)施等的控制。 9.照明燈具在吊燈上時(shí)布置要同風(fēng)口,工藝安裝相協(xié)調(diào),這三部分在吊頂上的開口都不是可以任意安排的。 10.照明除要均勻布局外,還要注意工藝設(shè)備布置和操作需要以及需讓開風(fēng)口等。 11.在各間設(shè)備開關(guān)時(shí),一萬級(jí)區(qū)域內(nèi)盡量不設(shè)置開關(guān),需要時(shí)以設(shè)在緩沖區(qū)內(nèi)。 12.在潔凈廠房中排水也是一個(gè)相當(dāng)重要的問題,安排不好將會(huì)影響和污染潔凈室。 13.一般說100級(jí),1萬級(jí)區(qū)域內(nèi)不宜設(shè)地漏,若特殊需要可以設(shè)加蓋地漏。 14.由于制劑車間內(nèi)有不同級(jí)別的潔凈區(qū),而不同潔凈區(qū)之間需要相互聯(lián)系工作,因此一般需要設(shè)置電話,并視潔凈區(qū)大小和崗位來決定設(shè)置臺(tái)數(shù)。 15.按GMP規(guī)定潔凈室內(nèi)應(yīng)設(shè)報(bào)警裝置,發(fā)生火災(zāi)危險(xiǎn)時(shí)發(fā)出報(bào)警信號(hào)。 16.制劑工藝與土建之關(guān)系比其他工藝與土建關(guān)系更為密切,在不知時(shí)要與土建,通風(fēng)等專業(yè)進(jìn)行密切配合和綜合考慮。 17.工藝流程和工藝設(shè)備選定后既要滿足工藝流程的條件又要照顧到土建上平立面的安排,加大門,安全門,樓梯間,衛(wèi)生間以及制劑廠房獨(dú)特的管井位置。 18.制劑長潔凈室空調(diào)送回風(fēng)形式有,頂送頂回,頂送下回,頂送測(cè)回。 19.在潔凈廠房的設(shè)計(jì)中,無菌壓縮空氣,無菌衣處理,室內(nèi)及器具,管道的消毒等一系列輔助工藝是極其重要的,是保證貫徹GMP要求的重要一環(huán)。 20.流程中采用無油空壓機(jī)和冷凍干燥器,不需要干燥機(jī),吸附劑。 21.由于潔凈室中的灰塵來源于建設(shè)物的占5%,來源于通風(fēng)換氣的占15%,來源于人的占80%。 22.為了加你少人的因素帶入的灰塵,故對(duì)工作服的要求也就特貼慎重。 23.無菌衣采應(yīng)采用無纖維脫落的尼龍制品或綢制品,這二種服裝的消毒方法也不一樣。 24.無菌室內(nèi)的消毒,過去采用安全紫外燈,單紫外燈滅菌力隨時(shí)間增加而減吃。 五 防火,安全,工業(yè)衛(wèi)生和節(jié)能 1. 車間防火要求總的應(yīng)滿足國家《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》及《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》的有關(guān)條文要求。 2. 設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)根據(jù)兩個(gè)規(guī)范和工程額特點(diǎn)采取措施,為防止起火,延緩與便利疏散和撲救創(chuàng)造條件。 3. 靜電的主要危害表現(xiàn)為:在生產(chǎn)上影響效率和成品慮,在衛(wèi)生上涉及個(gè)人勞動(dòng)保護(hù),安全上可能引起火災(zāi),爆炸等事故。 4. 消除起電原因員有效學(xué)方式之一是采用離電倒串的材料來制作潔凈室的地坪,各種面層和操作人員的衣鞋。 5. 為了使人體原裝的靜電盡快地通過鞋及工作地面泄露于大地,工作地面的導(dǎo)電性起著很重要的作用,因此對(duì)地面抗靜電性能提出一定要求。 6. 潔凈室的飾面材料應(yīng)采用低帶電性材料,即要求導(dǎo)電性能較好的飾面材料,并設(shè)置可靠的接地措施。 7. 接地時(shí)消除靜電的一種有效方法,這種方法簡(jiǎn)單,可靠,不需要很大的費(fèi)用,接地必須符合安全技術(shù)規(guī)程的要求。 8. 化學(xué)處理時(shí)減少電氣材料商生產(chǎn)靜電的有效方法之一。它是在材料的表面涂覆特殊的表面膜層和采用抗靜電物質(zhì)。 9. 大氣中的離子可分為輕離子,中離子和重離子三類。 10.帶正電荷的輕離子稱正離子,帶負(fù)電荷的輕離子稱為負(fù)離子。 11.噪聲的發(fā)生源很多,就工業(yè)噪聲來說,主要有空氣動(dòng)力性噪聲,機(jī)械性噪聲,電磁性噪聲三種。 12.空調(diào)工程中主要的噪聲源是通風(fēng)機(jī),制冷機(jī),機(jī)械通風(fēng)冷卻塔等,通風(fēng)機(jī)噪聲由風(fēng)道傳人室內(nèi),設(shè)備的振動(dòng)和噪聲也可能通過建筑結(jié)構(gòu)傳人室內(nèi)。 13.由于潔凈廠房室內(nèi)的噪聲有一定要求,凈化空調(diào)系統(tǒng)除滿足潔凈度,源濕度要求外,還應(yīng)具備控制噪聲的措施,其中重要的手段之一就是通風(fēng)系統(tǒng)的消聲和設(shè)備的減振。 14.《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》中要求,潔凈室內(nèi)的噪聲級(jí)應(yīng)符合下列要求:動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí),室內(nèi)的噪聲級(jí)不應(yīng)超過70dBA,空態(tài)測(cè)試時(shí),亂流潔凈室不宜大于60dBA,層流潔凈室不宜大于65dBA。 15.空調(diào)系統(tǒng)的主要噪聲是通風(fēng)機(jī),其重要造成處于低領(lǐng)域范圍內(nèi),大約為200—800Hz。通風(fēng)機(jī)的噪聲大小,通常用聲功率級(jí)表示。 16.消聲器是控制空氣動(dòng)力性噪聲的主要方法,它是一種阻止聲音傳播而又允許氣流通過的裝置,把消聲器裝在空氣動(dòng)力設(shè)備的氣流通道上,可以使該設(shè)置的噪聲得降低。 17.隨著凈化空調(diào)工程的日益增多,能量消耗也越來越大,必須尋求各種途徑做好節(jié)能工作,使百元產(chǎn)值的能量消耗降到最低程度。